治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 | 《中国生物制品规程》 |
治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。 1 菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。 2 制造 2.1 可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。 2.2 启开冻干菌种,接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,37℃培育44~48小时为第1代菌种。第1代菌种在2~8℃可以保存15日。 2.3 将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上,放37℃培育44~48小时,为第2代菌种,经肉眼纯菌检查合格后,用灭菌生理盐水洗下菌苔制成悬液。 2.4 用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基,放37℃培育44~48小时,肉眼逐瓶检查,有杂菌者废弃。 2.5 用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔,制成菌液。用绸布袋过滤,合并至灭菌瓶内。 2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿~300亿菌,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样做无菌试验,不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安瓿后应加热70~80℃1小时。 3 成品检定 3.1 物理性状检查 菌苗应呈均匀菌悬液,无摇不散的菌块及异物。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。 3.4 鉴别试验 菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。 3.5 安全试验 每批菌苗用体重18~20g小白鼠5只,每只皮下注射0.5ml,注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试,仍有死亡者则该批菌苗应废弃。 4 保存与效期 应保存于2~8℃。自检定合格之日起效期为2年。
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