三、申报资料项目表及说明《中药法规》

三、申报资料项目表及说明

（一）中药、天然药物申报资料项目表

资料分类资料项目注册分类及资料项目要求
123456789
6。16。26。3
综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－
2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
9－＋＋－▲▲▲▲－－－
10－＋＋＋▲▲▲▲－－－
11－＋＋－▲▲▲▲－－－
12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－
资料分类资料项目注册分类及资料项目要求
123456789
6。16。26。3
药学资料14＋＋±＋＋＋±±±±－
15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋
药理毒理资料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－
20＋＋*＋＋±＋＋＋±－
21＋＋*＋＋±＋＋－－－
22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－
23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－
24***********
25＋＋▲＋*****－－
26＋＋*******－－
27*********－－
28＋－*－－－－－－－－
临床资料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－
30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－
31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－
32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－
33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－

（二）说明

1。“＋”指必须报送的资料；

2。“－”指可以免报的资料；

3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；

4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；

5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

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原始资料来源互联网，药药网整理。