病毒性肝炎属于"胁痛"、"黄疸"。多由"肝郁气滞"、"肝胆湿热"所致"清热解毒"、"疏肝理气"、"祛瘀通络"等法为主要治疗原则。本原则也适用于急性、慢性、迁延性及慢性活动性肝炎等。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（一）主要药效学研究

1、抗肝炎病毒试验：

（1）体外抗乙型肝炎病毒试验：目前多用2215细胞株体外培养方法，观察受试药物对乙肝病毒的抑制程度和药效。

（2）体内抗乙型肝炎病毒试验：目前，国内常用于评价抗乙肝病毒药的动物模型，有鸭肝炎模型，可用此种模型，进行抗乙肝病毒的药效学试验。

2、保肝降酶试验

（1）四氯化碳急性肝损伤模型

（2）D-半乳精胺盐酸盐急性肝损伤模型

（3）四氯化碳慢性肝损伤模型：可由大鼠皮下注射10％ 5ml/kg四氯化碳油溶液，每周2次。连续2－3个月，造成四氯化碳慢性肝损伤动物模型，观察受试药物对损伤肝的保护作用。

（l）、（2）项试验的评价指标，可测定血清谷丙转氨酶（SGPT）和谷草转氨酶（SGOT）及各组动物肝脏病理损伤程度的比较。（3）项试验除进行上述指标外，应增做总蛋白、白蛋白及白蛋白/球蛋白比值及羟脯氨酸测定。

3、免疫功能试验

乙型肝炎的发病和转归与机体免疫功能密切相关，即中医的"邪不侵正"、"扶正祛邪"。因而进行以下几项免疫功能试验，观察受试药物的作用。

（1）迁慢性肝炎常与自身免疫有关，可用免疫性肝损伤模型进行保护试验。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（2）巨噬细胞吞噬功能及血清溶血素的测定：

（3）对ConA诱导小鼠脾淋巴细胞增殖作用的影响：应用ConA诱导的小鼠脾细胞，观察受试药物对细胞免疫功能的影响。

（4）循环免疫复合物（CIC）总补体及C3，以及对肝特异性脂蛋白（LSP）及肝细胞膜抗原（LMAg）的自身免疫性反应等有关试验（本项试验可酌情选做）。

4、利胆试验

可用大鼠或家兔进行胆汁流量的测定，观察受试药物的利胆作用。

5、退黄试验：可用小鼠或大鼠，以异硫氰酸-1-萘酯50－70mg／kg口服，造成黄疸模型，观察受试药物的退黄作用。如受试药物无主治去黄疸作用，则可不做此项试验。

（二）注意事项

1、根据受试药物的具体情况及作用特点，对上述各类动物模型可交叉选择使用。如抗肝炎病毒药也可选用保肝动物模型，特别是D-半乳糖胺盐酸盐诱发的肝损伤，与病毒性肝炎的肝损伤相当一致，故可优先选用。保肝降酶药也可选用抗肝炎病毒的有关模型与实验方法。

2、抗病毒性肝炎的一、二类新药，宜做1、2、3、4中各1-2项；三、五类，宜做1、3；四类宜做1中（2）项及3中任选1项，并与原剂型对照进行试验。保肝降酶的一、二类新药，宜做2中两项及3、4；三、五类宜做2中两项及3；四类应做2中两项，并与原剂型对比进行试验。

3、凡主治或兼治迁慢性肝炎及肝硬化的新药，应作慢性肝损伤实验。

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