早产、流产及胎儿子宫内发育不良是妇产科常见病。中药新药的主要药效学包括两方面：①安胎方面，防治早产、流产等作用；②保婴方面，促进子宫内胎儿发育。其安全性较治疗作用更为重要，涉及母子两代及胎前产后的安危，因此，除进行常规毒理学研究外，应进行生殖毒性试验，以确保母子安全。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（一）主要药效学研究

1、安胎方面

（1）对动物实验性流产的防治作用；可以机械性刺激（针刺或电击等）及化学性刺激（催产素等）诱发动物流产，观察新药的保胎作用。应设空白对照组、阳性药对照组（同类中药或黄体酮）及新药两个以上剂量组。进行胎儿、胎盘、子宫及母体等多指标观测。

（2）对子宫的影响：包括对未孕、已孕、在位或离体子宫的影响，以及对催产素、乙酰胆硷等药诱发子宫收缩的拮抗作用等。

（3）对雌性生殖系统及雌激素、黄体酮等的影响。

（4）对子宫、胎盘供血的研究：观测新药对子宫组织血流量、微循环或子宫动脉血流量或动脉条的影响，以及对胎盘供血的影响。

（5）其他；对血液流变学、血凝状态、体内营养物质以及免疫系统的影响等。

2、保婴方面

1、对实验性子宫内胎儿发育不良的影响：可用营养缺乏（饥饿）、环境污染（被动吸烟）等方法诱发子宫内胎儿发育不良，观察药物对胎儿及生后发育的影响，以及对胎盘、子宫、母体的影响。

2、对子宫、胎盘供血的影响：见前。

3、对母体内分泌、营养物质及造血功能的影响等。

（二）注意事项

1．一二类新药可作1-（1）、（2）、（3），2-（1）项药效学研究；三五类可作l-（1）及2-（1）等项试验，其他试验可根据新药特点酌情选作；四类新药与原剂型对比进行1－（1）及2－（1）试验，其他试验酌情选作。

2．安胎保婴药涉及母子两方面，各项试验尽可能进行母子两方面的多指标观察，必要时应观察子代生后发育情况。

3．新药毒性可危及母子安全，特别是死胎、畸胎、先天性疾患及生后发育障碍等，因此毒理学研究尤为重要，必须在确保母子安全的基础上，其药效作用才有意义，长期毒性试验、应注意观察雌性生殖系统的毒副反应。并应增作生殖毒性研究，包括一般生殖毒性试验、致畸试验及围产期毒性试验。

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