月经不调系指月经的周期、持续时间及经量异常的一组病证。由功能性、器质性疾患，妇科手术后或宫内节育器等原因引起，包括虚证（气虚、血虚、阴虚、肾虚等）及实证（肝郁、气滞、血瘀、血热、血寒、痰湿等）等。病因、病机、病情及临床表现复杂，辩证施治，选方用药也较复杂，因人而异，因证而异。在进行主要药效学研究时，应根据新药的功能、主治及特点，合理的选择试验方法及观测指标，科学的评价其药效。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（一）主要药效学研究

1、治本的药效学试验

（1）新药对动物卵巢、子宫（子宫内膜）、阴道细胞及雌性激素等的影响。由于月经不调常与女性生殖系统的发育、雌性激素的变化有关，因此应观察新药有无促进女性生殖器官的正常发育，调节雌性激素及周期性变化等作用。

（2）子宫收缩试验：月经不调常与子宫的功能状态有关，应观察新药对于它的影响，包括在体或离体子宫的试验，及药物诱发子宫收缩等试验。

2、治标的药效学试验：

（1）止血试验：月经不调常有经量异常，故应观察新药对止血、凝血、纤维蛋白原、血小板及血管舒缩功能等方面的影响，必要时可进一步观察新药对血液流变学的影响。

（2）镇静止痛试验：月经不调可伴有痛经，应观察新药有无镇静、止痛作用，如扭体试验，催产素、麦角新减、前列腺素等诱发痛经试验，或观察新药抑制子宫收缩等试验。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

3、其它试验

根据病因，病机、主证及新药功能、主治的不同，可选作一些有针对性的药效学试验，例如针对子宫肌瘤的抗肿瘤试验，针对宫内节育器的子宫内异物试验，针对生殖系统供血异常的血流量、血液流变学及微循环试验等。

（二）注意事项

1、月经不调病因、病机、辨证分型较为复杂，中医治疗辨证施治，理法方药，也有相应的变化，因此，进行主要药效学试验时，应根据新药的功能、主治及特点，有针对性的合理选择试验方法，首选与治本有关、解除病因的药效学试验。其次选择治标，解除主要症候的试验，不同类型的新药，应有不同的选择，不宜强求一致。

2、一、二类新药可根据以上原则，选作上列有关试验，每项选作1－2种，以多种试验验证新药的药效；三、五类可选作两项治本试验及一项治标试验；四类新药则可在治本及治标试验中各选一项试验，并与原剂型对比。

3、调经药多为口服，试验应以灌胃给药为主。离体试验所用药物应适当精制，并控制其PH值及钠、钾、钙等离子浓度，注意某些干扰因素对试验的影响。

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