红斑性狼疮，是一种全身性多脏器炎症疾病。目前病因不明，中医古籍中虽无其病名，临床上多以先天肾阴亏损、阴虚火旺的内因为本病之本，根据病情发展的阶段不同，累及的脏腑各异，其辨证治法和用药有较大差别。

（一）主要药效学研究

1、对免疫功能的影响

（1）对Ⅲ型超敏反应的抑制作用：如对大鼠Arthus反应的局部免疫复合物影响，或对大鼠免疫复合物性肾小球肾炎的影响，可酌情选做。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（2）对其他超敏反应的抑制作用：如豚鼠被动皮肤过敏的I型变态试验，或小鼠、大鼠迟发型皮肤过敏的IV型变态反应试验。

（3）对T淋巴细胞的作用：如观察新药对辅助性、抑制性T淋巴细胞的比例、抑制性T细胞的数量和功能的影响。

（4）对B淋巴细胞的作用：如用溶血空斑试验等观察新药对B细胞活性的影响。

2．抗炎作用

对致炎剂引起的渗出、肿胀的影响（可参见治疗痹证的主要药效学研究的有关内容）。

3、对症治疗作用

根据红斑性狼疮累及的器官功能失调所出现的症状、体征的治疗需要，设计相应的实验指标。如对关节炎、关节痛和肌肉酸痛，可作药物的抗炎镇痛试验；对发热，可作药物的解热试验；对肾功能不全，可作药物的利尿试验及改善肾功能试验；对精神、神经障碍，可作药物的镇静等有关试验等。

（二）注意事项

1、由于目前对红斑性狼疮尚无特异性的药效学研究指标，以上所列项目均为间接证实药效的辅助性试验，因此在项目选择上，要尽量与红斑性狼疮的临床表现、病理现象、发病机理更接近的指标。

2、一、二类新药宜做对Ⅲ型超敏反应和其它超敏反应，做对T淋巴细胞或B淋巴细胞的影响，以及抗炎作用；三、五类新药宜做对III型的超敏反应和抗炎作用，并从其余指标中再选做1项；四类新药应根据原剂型的药效恃点，从对免疫功能影响的指标中选做1项，再从抗炎等其它药效作用等指标中选做1项，并同原剂型进行比较。

中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

上一页  下一页