恶性肿瘤属中医"癌"、"岩"、"恶肿"、"积聚"等范畴，系正气虚弱、留滞客邪、气滞血瘀、邪毒积聚、蕴郁成块所致。由于邪气可踞于脏腑、经脉、肌肤等不同部位，而有"茧唇"、"翻花"、"伏梁"等称谓；由于邪正相搏消长，又呈现不同的证型变化。因此，中医治疗恶性肿瘤的治则，有扶正培本法、活血化瘀法、软坚散结法、化痰祛湿法、清热解毒法、疏肝理气法、通经活络法、以毒攻毒法等。目前，抗癌中药大体上有四方面的作用：（1）抑杀肿瘤细胞的祛邪作用；（2）调整机体免疫功能等抗癌潜能的扶正作用；（3）提高手术、放疗、化疗等效果的增敏作用；（4）降低其他治疗方法（放疗、化疗）毒副反应的减毒作用．凡具有显著祛邪作用的，可称为抗癌药；若祛邪作用较弱或不明显，但具有（2）、（3）、或（4）等方面作用的，可称为抗癌辅助药。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

（一）主要药效学研究

1、祛邪作用

（1）对动物移植性肿瘤的抑制作用

选择二种或二种以上的小鼠、大鼠或兔的移植性肿瘤，作实验治疗。以实体型肿瘤观察瘤重抑制率，以腹水型肿瘤或白血病观察生命延长率。观察瘤重抑制率，要求对照组瘤重均值在小鼠不得低于1克；实验治疗组动物平均体重下降（给药前后自身比较）不得超过15％；动物死亡数不得超过20％；瘤重抑制率在30％以上，与对照组有显著性差异。观察生命延长率，同途径给药（腹水型肿瘤腹腔给药）应在75％以上；异途径给药应在50％以上；对照组20％动物存活时间不得超过4周。

癌株选择应尽量考虑与临床拟治肿瘤的性质、部位等相近似，如拟治肝癌，可首选用肝癌瘤株等，给药途径应与临床一致，并设二个或二个以上剂量组。对每一种癌株的实验治疗应重复三批。

（2）对肿瘤细胞体外生长的抑制作用

选择二种以上肿瘤细胞株作体外培养，用五个或五个以上不同浓度，观察药物对细胞形态、细胞膜功能、集落形成能力、瘤细胞代谢或核酸蛋白质前体掺入的影响。

进行本试验时，（1）加入培养液中的所试药物应是在临床试验中直接与肿瘤组织接触的药物；（2）培养液中的药物浓度应是人体血液或肿瘤组织间液中能达到的浓度；（3）连续重复三次试验有效。

（3）人体肿瘤的裸鼠移植试验

（4）对动物自发性肿瘤或诱发性肿瘤的抑制试验。

新药的祛邪作用应在上述四项试验之一中得到确认。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM

2、扶正作用

（1）对荷瘤动物免疫功能的影响

根据肿瘤生长过程中机体免疫功能受损的情况，选择其细胞免疫或体液免疫的二种或二种以上指标，观察药物对荷瘤动物的保护作用。

（2）对荷瘤动物生物调节因子的影响

选择干扰素、白细胞介素或肿瘤坏死因子等与肿瘤生长有关的生物调节因子作指标。在荷瘤动物中观察药物对它们的影响。

（3）对荷瘤动物和正常动物一般状况的影响

在荷瘤动物和正常动物中，观察药物对动物一般状态、体重、食欲、应激能力（如耐疲劳、耐缺氧、耐寒、耐高温或抗细菌毒素等）等影响。

（4）对荷瘤动物的抗癌作用

选择一种或一种以上的实体型或腹水型移植性动物肿瘤，观察药物对瘤重或荷瘤生存时间的影响，经重复试验，取得可信的结果。

扶正药不应促进肿瘤生长，而应延长带瘤生存时间，并在（l）、（2）、（3）等方面具有确切作用者。

3、增效作用

（1）对荷瘤动物放疗的增效作用

选用临床使用的放疗原如Co⁶⁰或X光，与中药合用，以观察有无协同增效作用。试验至少应设空白对照、单纯放疗及放疗加中药二个以上剂量组。

（2）对荷瘤动物化疗的增效作用

选用烷化剂、代谢拮抗剂或抗癌抗菌素等三类有代表性的抗癌药，与中药合用，观察有无协同增效作用，试验时，空白对照、化疗药及化疗药加中药二个以上剂量组，进行对比观察。

4、减毒作用

（1）对荷瘤动物化疗或放疗毒副反应的减毒作用

选择放疗或化疗药，分别加用中药，观察对放、化疗主要毒副作用的影响。试验时，所用放、化疗的剂量应出现恒定的毒副反应，加用中药后观察药物对特定毒副反应的作用。

（2）对正常动物化疗或放疗毒副反应的减毒作用。要求如上。

（3）对荷瘤动物的抗癌作用

选择一种或一种以上的移植性动物肿瘤、观察药物对瘤重或荷瘤生存时间的影响。

减毒的抗癌辅助药，应是：（1）对肿瘤生长无明显影响或有一定抗癌作用；（2）能对特定的化、放疗的毒副作用有肯定的防治作用；（3）不影响化、放疗的疗效；（4）对荷瘤机体的正常功能无明显损伤作用。

（二）注意事项

1、祛邪的抑瘤试验，应参照国内统一规定的"抗癌药筛选规程"的基本原则进行；扶正、增效、减毒的抗癌辅助药应根据明确的适应症进行主要药效学试验，不宜笼统、泛指。

2、鉴于实验性肿瘤虽有不同的组织学类型，但在生物学行为上尚缺乏显著的组织特异性，因此在选择研制治疗肺、肝、胃等肿瘤的药物时，除注意挑选相应组织学类型的实验性肿瘤模型外，也可用其他组织学类型的实验肿瘤模型。

3、有的中药可以防治肿瘤转移或复发，有的可以预防肿瘤的发生，则应选择相应的动物实验模型进行。有的中药针对肿瘤患者的某个中医证型进行治疗的，除对肿瘤的作用外，应另行设计合适的指标。

4、抗癌药往往具有一定毒性，应重视其毒理学研究，进行多指标观察。

5、各类抗癌新药和抗癌辅助新药的药效学具体要求是；（1）抗癌药：一二类新药可在所列祛邪作用中进行对动物移植性肿瘤的抑制作用研究，并在其它三项试验中选做一项；三、四、五类新药可在祛邪作用的四项试验之一中得到确认。（2）抗癌扶正药：一二类新药应在所列扶正作用中进行荷瘤动物的抗癌试验、对动物一般状态的试验，以及在其它试验中选做一项；三、五类新药应进行荷瘤动物的抗癌试验，并在其他试验中再选做一项；四类新药应根据原剂型的适应症，在扶正作用诸指标中选做一项，并与原剂型进行比较。对荷瘤动物生物调节因子的影响，对于本类药物更为重要，选择指标时一般宜优先考虑。（3）抗癌增效减毒药：一、二类新药应作对动物移植性肿瘤的抑制作用、在正常动物以及荷瘤动物中的增效或减毒作用研究；三、五类新药应作抗癌作用和在荷瘤动物中的增效或减毒作用研究；四类新药应根据原剂型的适应症，在增效或减毒作用诸指标中选做一项，并与原剂型进行比较。

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