三、药事管理简史

药事管理是社会管理的一个分支。随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从简单的繁杂，由低级向高级发展。自人类原始社会对药物采集、保管、使用的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理，从经验管理发展为科学管理，经历了漫长的历史过程。

药事管理史是药学史的重要组成部分。人类在生产劳动、同疾病作斗争，逐渐认识到使用药物，从采集自然界的植物、动物、矿物作药用，逐渐能生产药物，并积累了丰富的经验，由于药物与人们生命的密切关系，古今中外历代政府对药品生产、经营和使用，都采取了诸种管理措施。随着社会、经济和医药科学技术的发展。药学事业的形成，药事管理日益加强。药学的发展和事业管理的发展相辅相成，溶为一体。本章将简述历史记载的国内外成功与失败的经验，对我国药事管理科学化、法制化和现代化将具有重要意义。

（一）中国古代社会的药事管理（公元前1027~公元1840年）

1．早期的医药管理周代建立了我国最早的医药管理制度，医巫制度，医巫分离。据《周礼》所载六宫体制中，把巫祝划入春宫之列，把医师归于天宫管辖。据《周礼·天宫》记载医师是官名，为众医之长。职权是“掌众医之政令，聚毒药以供药事”，其下属官职有上士、中士、下士（皆为医官），史（管文书医案），府（管药物、器械、会计），徒（供使役、看护）。还记载了当时的医疗分工制度，把宫廷医生分为食医、疾医、疡医和兽医；病历和死亡报告制度；考核奉禄制度。

2．秦汉隋至唐时期的医药行政管理机构秦始皇于公元前221年统一中国，建立了中央集权的封建专制国家，在其中央政府设立了医药行政管理机构。秦汉至隋唐，医药行政管理机制逐步扩大充实，但管理体制大体相承。据《杜佑通典》记载，秦设有太医令丞，掌管医药的政令，设有待医，负责皇帝的医药。后汉时医药管理开始分设，东汉光武帝（公元25年）“置太医令一人，六百石，掌诸医。药丞、方丞各一人。药丞主药，方丞主方，右属少府。”据史书记载，汉代还设有本草待诏、尚药监、中宫药长、尝药太官等职。

两晋南北朝（265~589）时期，在史书上记载有：“梁门下省置太医令，又太医二丞中，藏药丞为三品勋一位。”北齐门下省，统尚药局，有典御二人，待御师四人，尚药监四人，总御药之事。

隋唐时期（589~960）医药管理机构进一步扩大，分工日细。《隋书·百官志》记载：设有尚药局，药藏局。唐政府设有药藏局，局内有药库，由药丞，药监等专职人员负责药品的收发、存储工作。

3．宋元时期开办国家药局宋元时期（960~1367年）药事组织有进一步发展。宋政府设置了药事管理机构有御药院和尚药局。御药院掌管帝王用药，尚药局为掌管药物的最高药政机构。976年，宋政府于京师置香药易院，增药之植，所商人市之。1076年在京师开封道，太医局创立“卖药所”，又称“熟药所”，出售丸散膏丹等成药。首创了官办药局。另外还设立了“修和药所”，即炮制加工作教育局。1103年，宋政府采纳了在各地设熟药所的建议，从而使官办药局逐渐普及全国。1114年修和药所改名为医药和剂局。卖药所也改名为医药惠民局，后又改名为太平惠民局。

元政府除设有御药院、典药局等管理机构外，还设置有面向民间的药事机构或药局，如广惠司、广济提举司、太都惠民局。这些机构既制药，也卖药，并行使药事管理之职能。

宋代政府创建的官办“和剂局”和惠民局遍及各州、府和军队，由政府经营制药、卖药并使用国家组织编修和颁布的方剂、本草为制药，卖药之依据，对保证药品质量起了积极作用。当时，全世界

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654年，曾于景山东门外，筑药房三间，领医官奉旨施药。

自明代以来，民间药铺逐渐发展，这些药铺除供应饮片，还自制成药，较有名的药铺有北京西鹊年堂，创于明嘉靖年间；广州陈李济大约创于1600年，武汉叶开泰药室，创业于明末（1637）年；苏州雪允上育芬堂老药铺建于1662年；北京同仁堂创于1669年；杭州胡庆余堂雪记国药创于1874年。这些老药铺重视药品质量讲究信誉，受到群众信任，有的至今还享有盛誉。

5．中国古代的有关医药管理的刑律中国古代的历代政府虽无完整的药事管理法规，但史书上记载有一些有关刑律。公元前213年秦始皇焚诗书百家，禁止挟书，唯医种树之书，不在禁书之内。可见医药书籍受到当时的法令保护。公元前212年，秦法不得兼方、不验、辄死。

据《唐律疏义》记载有：合和御药，误不入本方，及封题误，造畜蛊毒以毒药药人，医违方诈疗药，医合药不如方等方面的刑律。禁止道士、女冠、僧尼等为人疗疾。758年，唐肃宗规定：以后有以医术入仕者，同明法例处分，976年,宋太宗宣布：诸蕃国香药珍宝，不得私相市易。982年宣布解除海舶输入药物木香等37种之禁令。并公布乳香等8种药物为官府专卖。宋代王安石为相时颁布市易法，由政府控制市售药物的管理。1168年，宋孝宗公布：“和剂局所管贵重药材，不许偷窃，由监官亲事提检罪责。局内若有缘事入局，食用药物许人告发。

据《元典章》记：元政府明令禁售剧毒药品。1268年禁售乌头、附子、巴豆、砒霜和坠胎药，1269年禁止假医游街卖药，1272年法令规定卖毒药致人于死者，买者、卖者均处死。1311年又规定禁售大戟、芫花、藜芦、甘遂、附子、天雄、乌喙、莨菪计12种。自1275年至1319年，政府多次下令规定，禁止玩弄蛇虫禽兽，聚集人众，街市售药，违者处以重罪。元政府还规定医死人必须酌情定罪，医户与百姓发生争执和诉讼时，管民的官和管医的官，共同商量决断；免除医户差役及赋税；禁止庸医行医治病；规定医人非选试及著籍者，不能行医药，并规定医生必须精通十三科始准行医。

清政府颁定有关刑律来处罚失职的医药人员。《新刑律》规定：凡庸医为人有药针刺，不如本方，因而致死者，责令别医辩验药饵穴道，如无故害之情者，以过失杀人论，不许行医；若故违本方，诈疗疾病，而取财物者，计赃准窃盗论。因而致死，及因事故用药杀人者斩，凡合街药误不依本方，及封题错误。医人伏一百，料理栋择不精者伏六十。还规定有药铺卖出药材，因辩认不清而致人于死者，以过失杀人论，还规定有：巫医、道士等为异端法术，医人致死者，处以极刑。

6．本草与药品标准从秦汉至明清，中国药学有很大发展，中药学、方剂学和炮制学形成独特的体系，有许多著作，有流传至今，这些著作统称为本草是研究中医中药的重要文献。其中有一部分是历代政府组织人修编，并以各种形式颁布、公布、作为采药、制药、买卖药材，用药开方的依据，作为处理药物所致医疗事故的依据，起了药品标准、药典的作用，为保障人们用药安全有效发挥了一定作用。

据史书记载，公元5年，汉平帝举天下知术本草的人，诏传遣旨京师。这是历史记载中由政府大规模收集方书本草的首创。510年，南北朝时，魏政府以经方法博，卒难窘究，诏王显撰《药方》35卷，颁布天下。

657年，唐高宗显庆二年，苏敬向唐政府建议编修本草，获准，诏令苏敬、许敬宗、吕才、李淳风等人参加编修。659年《新修本草》成书。这部巨著“正经20卷，目录1卷，图经7卷，凡54卷”，收载药物844种。在该书编写过程中，政府曾通令全国各地选送所产道地药材，该书在一定程度上综合了历代有关药物资料和民间的药物知识，内容丰富，取材精要。这种由政府组织，集体撰写药物书籍的方式亦属首创。该书被唐政府规定为必修书目。书成五十多年后传至日本，日本亦将其定为医学生必读教材。《新修本草》是我国历史上由政府组织编纂的第一本药典，也是世界是最早的药典。

唐代政府为了解决瘟病流行之患，722年每州设医学博士一员，并规定每州将《本草》及《百一集验方》与经史书同时保存。同年，唐玄宗撰《广济方》并颁布全国使用。742年玄宗又颁布《天宝单行方药图》。746年唐政府令郡县长吏选《广济方》写在大板上，就村坊要路榜示，以济众要。

宋代政府多次召集医药人员汇集药方，购买书，颁发本草。973年（宋开宝六年）刘翰马志筹奉诏在唐《新修本草》的基础上增订注解药物，校定为《开宝新详定本草》，一年后又再次校定为《开宝更订本草》，二版均20卷为我国现知最早的板印本草文献。978年医官院献经方，集编《圣惠方》；982年，宋太宗命王怀隐、王佑等人对《太平圣惠方》参对编类；990年吴复桂与刘翰同修此书，992年《太平圣惠方》成书，宋政府向全国颁布，由各州医学博士掌握执行，该书载方达16834个。1061年，寮政府主持编写《图经本草》，诏令全国呈送各地所产药材标本及药物图形等，这实际上是一次全国性的药物大普查，并汇编了我国最早由政府颁布的板印墨线药物图谱。1117年宋政府颁定《太平惠民和剂局方》，载方788个，推行全国。

明代李时珍（1518－1593）著《本草纲目》，全书52卷，收载药物1892种。每一味药标正名为纲，附以释名为目，其次分产地（集解）、鉴别（正误）、制法（修治）、性状（气味）、效用（主治）、讨论（发明）、处方（附方）等，条理分明，具有高度科学性。《本草纲目》总结了16世纪前中国用药经验，批判、更正了医学中的错误，确定了许多药物的真正疗效。此书问世后，先后被泽成朝、日、英、法、德、俄多种文字，在世界科学史上有较高的地位。《本草纲目》虽不是由政府组织编写和颁布，但它被公认为鉴别中药材真伪优劣的重要文献，至今仍有实用价值。

历代政府组织编修和颁布的本草、药局方，以及被公认为鉴定药材、炮制加工成药的权威性本草、药局方，在一定程度上起统一中药、中成药质量标准，促进中药炮制加工规范化的作用，推动了我国药事业的发展，在我国药事管理史上占重要地位。

（二）中国近代药事管理概况（公元1840－1949年）自1840年鸦片战争以后到1949年中华人民共和国成立的百年间，中国经历了长期的民主主义革命，社会、经济和文化都发生了?

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765年以前每年200－300箱，1782年为4628箱，1833年已增加到23670箱。鸦片早已不是药用管理问题，鸦片烟毒害已危及中国社会和中华民族的存亡。1838年12月广州爆发了万人大示威，坚决呼吁清政府严禁鸦片的输入。腐败的清政府惧于民意，派林则徐到广州处理。在广大群众支持下,展开了轰轰烈烈的禁烟运动。1840年2月英帝国悍然派兵侵入中国，爆发了鸦片战争。鸦片战争是英帝国主义旨在维护鸦片贸易而发动和进行的侵略战争，是中国人民反对侵略，消除鸦片毒害的正义战争。鸦片战争后，不仅鸦片毒害更加严重，而中国也逐渐沦为半殖民地半封建社会。

但是，中国人民反对帝国主义侵略和鸦片毒害的斗争从未停止过。例如在太平天国运动中，在其朝内、军中和人民中推行了一套严禁烟毒的措施，大力宣传“洋烟”之危害性，并明令“贩卖者斩、吸食者斩”，走私者“杀无赦”“绝其栽植之源”。曾取得显著效果。以后在中国共产党领导下的革命根据地和解放区中，严禁烟毒不仅有一整套的措施，并作为革命斗争的重要政治任务之一。广大人民群众通过百余年与鸦片毒害作斗争的过程中，对必须严格管理麻醉药品留下了深刻的印象。

2．西药的输入及其发展 鸦片战争中，西方资本主义国家，派遣较多的传教士深入中国内地，他们设医院、售西药，西医西药开始输入我国。随之外国药商也在广州、上海告示沿海商埠设立药房，如上海英商的屈臣氏药房（1841）、上海药房（1853），德商的科发药房（1865年），广州的屈臣氏药房等从19世纪50年代至80年代，西药行业主要集中在我国东南沿海口岸和商埠，整个市场被外商垄断。“甲午战争”后，外国取得在中国开设工厂的特权，纷纷在我国开办药厂。

我国有些工商业者在19世纪90年代开始西药经营和制造。如1888年在上海办起了中国人自己开设的西药房，1900年在广州开办了利济轩药厂，1902年开办了梁培基药厂，在天津开办了中西制药公司。1912年在上海开办了龙虎公司（后为中西制药公司）等。据不完全统计，到1936年，上海、天津、湖北、河南等14个省、市已有大小药房1300多家。据上海资料记载，1912年至1924年全市共开办药厂93家，这些药厂除少数几家生产原料药外，大多是制剂厂，规模小，设备简陋，靠手工操作或只作分装，得不到正常发展。

抗日战争时期，日本帝国主义在东北、华北等地办厂四五十家，其中武田药厂曾在我国许多城市设有药厂。据不完全统计，当时在重庆、成都、昆明、贵阳等地有药厂约50家。虽然资金、设备、原辅料都比较困难，但也起了一定作用。抗战胜利后，大批外国药品倾销中国市场。据海关资料记载，1946年1至11月有25个国家向我国输入药品，总值达18，000万美元。使民族医药工业受到摧残，小厂纷纷倒闭。1949年，全国解放时仅有药厂150家左右（上海95家）。自本世纪初我国制药业兴起至1949年，发展缓慢，并主要是制剂厂，进口西药充斥市场。

3．卫生行政管理体制的变革和药政管理19世纪90年代前后，清王朝对其政府机构进行变革，1905年始建全国卫生行政机构，先在警政部下设卫生科，后在内务部下疫卫生司。1911年，孙中山先生领导的辛亥革命，推翻了清王朝，结束了封建主义的君主制度。1912年1月1日成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生工作的行政主管部门。卫生司下有四个科，第四科主办药政管理工作。从史料查知，当时规定的药政工作内容有：

（1）审定、认可药剂士资格，发给或取消药剂士执照，对药剂士业务进行监督；

（2）药商的呈报登录，药商的取缔；

（3）监督制药厂；

（4）药品、毒剧药品的核查及限制贩卖事项；

（5）调查方药。

1928年，国民党政府公布《全国卫生行政?

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关于药品检验工作，在1938年以前，由内政部所属中央卫生试验所负责，1938年以后，该所更名为中央卫生实验处（院），改属卫生署领导。中央卫生实验所内设有药检科，主要工作有：

（1）公私嘱托的西药检验事项；

（2）国产药材检查及研究事项；

（3）阿片的试验事项等；

改为中央卫生实验院后，无药检科，由化学物组负责生药及药物之检验。1947年，在卫生部下正式成立药品仪器检验局。由于人员少，仪器设备差，经费困难，实际工作开展少。

4．药学教育的兴起和药学专业队伍我国现代药学教育始于1906年（光绪三十二年）的满清陆军医学堂的药科。辛亥革命后南京临床政府教育部制定的教育制度，对药学教育作了以下规定；确定药学教育分为大学教育和专科教育（当时称专门学校）两种；明确了两种教育的修业年限、课程设置，实验教学项目；制定了药学大学教育的四种专业化及教学课程和实验教学科目。

1911年至1949年全国先后创办的高等药学学校、系共二十余所，其中办学时间较久，毕业生人数较多，影响较大的有：浙江公立医药专门学校药科（1913年）；齐鲁大学理学院药学专修科（1929年创立，1941年改为药学系）；私立中法大学药学专修科（学929年）；私立华西协和大学理学药学专修科（学93

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《药师暂行条例》（1929年1月公布）；

（2）《管理药商规则》（1929年8月公布）；

（3）《修正麻醉药品管理条例》（1929年4月卫生部公布）；

（4）《修成管理成药规则》（1930年4月卫生部公布；）

（5）《细菌学免疫制品管理规则》（1937年5月卫生署公布）；

（6）《药师法》（1944年9月公布）。

6．编纂《中华药典》1929年成立药典编纂委员会，由刘瑞恒任总编纂。严智钟、于达望、薛宜琪、陈瑛等五人任编纂。经8个月完成初稿，经审查、校正，1930年5月由卫生部颁布《中华药典》。该药典正文763页，共收载药物708种，附录收载有试药试液、规定液、一般试验方法等，另有序言、凡例、附表和索引、刊误表。《中华药典》以美国药典1926年版为蓝本，并参考英国药典、日本药局方和其它文献编纂的。颁布后药学、医学界曾提出不少意见，建议增补和修订，但以后一直未修订。

7．中国药学会 中国药会于1907年成立，1909年在日本召开了第一次年会，当时命名为“东北留日中华药学会”。1912年在北京开第二次会改名为“中华民国药学会”（简称中华药学会），并经政府批准备案。1942年更名为中国药学会。它的会章提出“本会以联合药学同志共同研究药学学术，推进药学事业与国际药

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不断改善和加强。药品质量监督管理工作从行政管理、药物研究、制药工业、医药商业、临床药学、药学人才的培养等各个方面都取得了很大的成就。

新中国成立后，药事管理的发展大体可划分为四个阶段：

1、建立和发展时期（1949－1957）旧中国的药事管理不仅十分薄弱,完全不适合社会主义新中国。因此在建国初期，人民政府主要抓了：建立与社会主义制度相适应的药事管理体制、机构，制定法规、制度、配备干部；全国开展制药业，扶持中医中药；加速培养高、中级药学人员等项工作。在短短数年内取得了显著成效，为今后的发展奠定了坚定的基础。

（1）建立健全药事管理，步确定管理体制：中央人民政府成立时设立了卫生部，由卫生部统一领导管理药政、药检、药品生产、经营、使用、药物科研和药学教育。卫生部下设立了相应的机构、药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司，以后又建立了中国药材公司。

随着国家对生产资料所有制的改造和药事业的发展，自1952年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部部长任主任委员，协调工作，分工负责，加强联系。

这一时期，省、自治区、直辖市和省会市的药事管理?

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0年卫生部设立了药典编纂委员会，由卫生部选聘委员42人，通讯委员32人组成，卫生部长要德全任主任委员。根据我国卫生工作方针，编纂具有中国特色的、大众化、科学化、民族化的新药典。

《中华人民共和国药典》（简称《中华药典》）1953年版，于1953年8月颁布发行，受到医药卫生界的普遍重视。通过几年实践，中国药典对我国药品名称的统一，制剂规格，剂量，药品质量的监督检验，都起到促进作用。使我国药品生产、供应、使用、管理均有所依据，为以后药品标准工作的开展，打下良好的基础。

（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品：建国后，人民政府十分注意解决伪劣药品案件637起，销毁伪劣药品达30余万斤南京市新药业同业公会于1951年12月召开南京市新药业革除陋规，焚毁伪劣药品大会，焚毁药1412种。

由于卫生部明确取缔的伪药，属于国内制造的424种，属于进口的31种，取得显著成绩。

1953年1月，卫生部就药事宣传品问题发出通知，对药品宣传品进行管理。

（5）制定药政法规。1950年国务院颁布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》；卫生部发布《善于管理麻醉药暂行条例的公布令》；《善于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》；善于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示等。

（6）发展药学教育，加速培养药学人才。建国初期，人民政府接管了全部医药教育机构，逐步地慎重地进行了改革。1952年，开始进行院系调整，于1955年全国高等医学院系有南京药学院、沈阳药学院和北京药学院、上海第一医学院、四川医学院的三个药学系，以及华东化工学院的化学制药专业、抗菌素专业、第二军医大学药学系；中等药科学校有重庆药剂士学校、江西南昌药剂士学校、南京药剂士学校、上海制药工业党校等。并由高教部颁布了统一的教学计划，组织翻译和编写教材，实行统一招生和分配毕业生。

为了适应国家建设需要，各药学院系扩大招收本科生，并增收专科生。

（7）发制药工业。1950年，全国制药工作会议制定了“原料为主，制剂为辅”的发展医药工业的方针。第一个五年计划期间，重点建设了以生产抗生素、磺胺药、解热镇痛药为主的一批大型骨干药品生产企业，恢复、整顿、发展了上海、天津、广州、重庆等城市原有医药工业。在这期间新建和扩建的药厂和车间50余个。化工部直属的29个药厂，产值年平均增长速度为66．72％，1955年时，医药工业总产值已比1949年增长13倍。进口药品逐年减少，1955年，已从1949年销售总额的80％降为17．8％。

总的说来，这一时期中建立了我国自己的药学事业和管理机构、体制，全面开展服了工作取得很大成绩，为今后发展奠定了良好基础。

2．大力发展和调整、巩固时期（1958－1965年）1958年后，我国药学事业一度发展速度很快，全国已建起了许多小药厂，医药市场活跃，药物科研和药学教育发展很快。同时，也出现不少问题。药事管理面临比较繁杂艰巨的任务。1959年，中共中央批转卫生部党组《善于药品生产管理及质量问题的报告》，规定今后没有经过卫生行政部门批准，非制药单位不准制造药品，没有经过严格检验的药品，不准收购或者在市场出售。明确卫生部应会同有关部门加强药品生产的管理。1961年中央转发卫生部、化学工业部、商业代表，专门负责质量检查工作，明确指出药品质量好转，是一件关系千百万人民身体健康和生命安全的大事。1962年，卫生部发出《关于加强中药质量管理的通知》，根据以上文件精神、药品质量监督管理，从思想上、组织上、具体工作上均有很大提高。1963年10月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》。这是建国后在关药政管理的第一个综合性法规文件。

1957年药典委员会改组。由卫生部选聘委员组成?

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药品供应和使用管理的通知》，规定了苯丙胺及其制剂、进口的阿克梯隆、利它灵、米拉脱灵等使用和销售制度。1964年又下达《管理毒药、限制性剧药的暂行规定》、《管理毒性中药的暂行办法》。

这一时期在药品生产管理上试办了专业公司（托拉斯），实行行业的集中统一领导。

3．遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，遭到批判，机构撤开，人员下放，许多药检所改为生产和研究单位，已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序。许多单位擅自开办药厂，药品质量下降，伪劣药品在市场销售得不到惩治，严重影响人民用药安全有效，十年动乱给药学事业造成严重的干扰破坏，但广大干部、职工克服困难，开展了一些工作。1972年9月经国务院批准，由卫生部牵头筹组了中国药典的编订工作，各省、自治区、直辖市成立了药品标准领导小组和办公室。中草药的发掘和利用得到广泛的开展，还基本上保证了防治疾病用药的需要。

4．恢复并走上健康发展的新时期（1976年－）十年动乱之后。药事管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。

（1）恢复和建立药政法规。国务院先后批转了《药政管理条例（试行）》、《麻醉药品管理条例》，发布了《善于加强医药管理的决定》，卫生部也陆续制订公布了一系列药政法规。

（2）在全国范围内普遍开展了整顿药厂、整顿药品品种和整顿医院制剂室工作。通过整顿药厂，刹住乱办药厂、非法制售药品的歪风，改进了药品生产企业的面貌，为建立文明生产的正常秩序打下了基础。在整顿药厂的同时，开展了药品品种的全面清理工作，各省、自治区、直辖市对本区药品逐一登记复查，重新输了审批手续，统编批准文号，加强了科学管理。在经过医药专家和有关部门研究讨论，卫生部于1982年9月公布了淘汰药品127种的名单。同时遴选了282种药品为国家基本药物。整顿医院制剂室发给“配制许可证”并加强了医院合理用药的管理工作。

（3）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作。1979年恢复成立了药典委员会，1980年颁布了中国药典（1977年版），还制定了部颁标准。药检机构的建设和质量监督检验工作有了较快的发展。全国已有各级药检所一千多个。

（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品。1980年，国务院转发了《善于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》，加强了对医药市场管理，对扰乱社会治安的非法游医药贩进行了取缔打击。

（5）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。

（6）药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行，中国的药事管理工作进入法制管理的新阶段。

新中国成立以来，中国药事管理经历了三十多年艰辛而曲折的发展历程，在探索社会主义药事管理道路上进行了大量的工作，培养配备了一支药事管理干部队伍，在促进社会主义事业的发展，保护人民健康方面作出了重大的贡献。

5．医院的药事管理。

（1）依据国家及各级政府卫生行政部门的法规条例、文件对医院的药事进行管理。

（2）医院药剂工作管理办法。

（3）医院药剂科技化。

（4）医院调、制剂规范。

（5）药品的采购、保管、使用。

（6）药物不良反应的监测登记与报告。

（7）药学人员的管理。

（8）药学机构与管理。

（四）国外药事管理发展简介

1.古代的医药管理 据历史记载，公元前3500年或更早一些开始，人类从原始社会进入文明时代，在近东有埃及、巴比伦和亚述的文明，的克里特和爱琴的文明，有叙利亚和波斯的文明；在远东有鳊和中国的文明；在地中海有古罗马、古希腊的文明。它们在世界古代史上都占有显著地位，都曾最早建立国家，而且它们的宗教、哲学、法律、艺术科学对后来社会的影响续了很长时间。

在古代东方（包括近东、远东）的国家中医药业从其他职业中逐渐分化出来，并有相当发展，医药知识技术，以及对医药卫生的管理，早在欧洲文化发展之前礻产生了。

公元前两千多年，两河流域（即今日的伊位克）兴起巴比伦，继后出现亚述，在这一地区已有民间医生。从考古发掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世纪，巴比伦的汉漠拉比国王所制定的巴比伦王朝法令中已有善于医药方面的刑律。在两河尼尼微城的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多用楔形文字的粘土板，其中有一千多块了医药卫生方面的事情，包括病名、治疗用的动物、植物、矿物药以及制药、服药方法，还记有卫生管理的法令。从其它材料得知，某一时期在巴比伦的一条街上，曾专门设立了配制药品和化妆品的地方。

在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草文书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上用药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。

从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前一千多年，印度人在治疗中用药已达七百多种。

公元前一千多年，希腊人移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及文化并冲破古老的模式，创造了崭新的文化。古希腊医药学领域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学史上很有影响的人。他的著作里对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作用，讲述正确地保管、采集药物等。

公元前4~1世纪，希腊化了的埃及或亚历山大利亚（当时科学和医学中心）及其它一些城市，凤有药房，医生就在药房中工作。中世纪时这种类型的药房，在东方和欧洲一些国家中得到进一步发展。公元前2世纪，古罗马帝国曾规定每个城市中开业医生的数目，并规定医生需经考试合格并被批准才能行医的制度。

2．中世纪的药事管理从5世纪至17世纪的1200年间，又称中世纪。西方史学家有人把5世纪至11世纪称为黑暗时代，战争不断，古帝国逐渐衰落，欧洲的封建国家先后兴起，在世界上产生的影响也日益增大。7世纪后，在东方出现了阿拉伯人的封建帝国（我国古代称它为“大食”），巴格达城曾是当时东西方科学文化交流的中心，医药学亦较发达。

中世纪的前半叶，医药学和其它科学一样，被宗教所垄断。医药主要掌握在牧师、传教士等手中。由于宗教的影响，防碍了医药的发展。12世纪，医药逐渐走出寺院，药学开始从医学中分离出来，并在一些中心城市发展为一种独立的职业和标准，有了专门的机构。

（1）药房的希腊文意思是贮藏和保护，用以表示是贵重物品贮藏处。公元754年，阿拉伯人在巴格达城建立了药房，被认为是当时和一所独立配制和发售药物的专门机构。有史料记载，该城在9世纪前半叶，药剂师开始成为一种独立的职业，阿位伯丰富的药物资料和药物配制技术的发展促使药物工作专业化的趋向，它对药学的发展起了重要作用。8世纪后，在欧洲一些城市如意大利的萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了药房，有了药剂师，12世纪公共药学已在意大利南部、法国和其它欧洲国家出现。林寺院发现的资料证实，13世纪的医院已逐渐脱离宗教，置于市政当局领导，药学成为政府管理的卫生系统的一部分也逐渐演变、发展。1407年意大利城热那法典对药剂师作出了明确的要求和规定。那时的药剂师已成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。

药房和药剂师的出现和发展标志着医药分业的过程，它们对药学事业和药学科学的发展也起了不可忽视的影响。相到19世纪，药房还是药学和化学研究实验室，许多重大的发明来自在药房中进行研究的成果；同时，它还是早期药学教育的学校，培养出很多优秀的药学和化学的科学家，以及合格的药剂师。

（2）药事管理法规。古代一些国家的法律中已有关于医药的条文。随着药品品种和数量的增加，药品贸易的发展和药学工作专业化的进程，药事管理法规日益增多。10世纪，阿拉伯王国政府已有法律明确规定贩卖假药和陈药是犯罪行为及制裁办法。13世纪，在两个西西里的药事法规是西西里统治者佛莱克立二世在1224年公布的，规定药业从医学中分化出来，规定它置于官方监督管理下，规定贮药仓库属于药房范围；规定药剂师应对配制药品的可靠性、遵守操作规定质量一致和适宜等进行宣拆。还规定从行业会中选出优秀者担任检查人员，其他药剂师作弊将收其财产等。以后又有两条法规对药房数目和药价作了限制。

中世纪晚期，在欧洲的一些国家从法律上加强了药事管理。继意大利之后，英国于1540年制定了管理药品的法规，任命四位伦敦医生作为药商、药品和原料的检查员，以免消费者受到不法商人的欺骗。17世纪早期起，这些医生在执行检查工作过程中，有药剂师协会的代表参加。

（3）编纂药典：随着药品品种和药物处方的增多，以及医生用药中出现的复杂情况，药品标准化问题成为药品管理中一项重要工作。

1140年，欧洲的药学权威，萨勒诺大学校长要可拉斯编纂了“解毒剂汇编”一书，此书成为当时药物调配的标准，有人称它是欧洲第一本药典。1949年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NUOVO,receptaio”，作为该市的药品标准。该书被称为佛洛伦斯药典。1546年德国的考斯德编写的药谱被官方认为纽伦堡市的药物标准，这便是著名的纽伦堡药典，被公认为欧洲第一部药典。到1666年，纽伦堡药典共五次修订，它对意大利地利、瑞士、法车和西班牙等国或地区编纂药典起了重要作用。1618年，英国编写的伦敦药典作为大不列颠王国全国性药典，此事在当时对药品标准化而促进其管理方面起了重大作用，至今英国药典在世界上仍有一定权威性。

（4）药学教育的产生及发展：中世纪的大学和现在的大学有很大不同，当时的大学中学生或教师团体，他们自然聚集在某些中心组织“university”一词的原意是“一切融合为一”。大约在9世纪，意大利的萨勒诺大学就是围绕着医学研究成立起来的，它是西欧医学教育和研究的中心。萨勒诺大学的医学教育中附设有药学课程，那时医师药师还是合一的。该校极重视药物剂量，把它们编成歌诀供学生背育。13世纪西西里当局规定，药师必肱经萨勒诺医学考试合格才能配制和佻售药品。

早期的药学教育是由药学行业协会组织的这些行业协会经常自己设立药学党校和高等药学教育机构，逐渐改变传统的经过三至五年学徒、店员训练进入药学行业的办法。但真正的药学教育则始于18世纪。

3．近代和现代的药事管理随着生产力的发展、欧洲的封建制度逐渐瓦解，17世纪的英国资产阶级革命，18世纪美国独立和法国革命，这些社会变革解放了生产力，促进了技术革新。当出现第一个代表性技术蒸汽机时，表现出社会生产力的飞跃，人们从此作为工业革命的象征。社会生产力的飞跃，又进一步促进社会生产关系的变革，同时，在人们思想上也发生了变革。17、18世纪人们思想上新发殿。构成了一场思想革命。表现在①强调自然科学的重要性；②进步观念的兴起，广泛学习和使用哥白尼学说，引起宇宙观的变化；③把批判精神应用到对传统宗教、政治、教育和经济的批判。17世纪后，培根和笛卡尔在科学里所提倡和证明了的方法仔细地观察和耐心地实验成为规则。18世纪以来，自然科学得到了很大发展，在物理学、生物学和化学各领域都有许多重大的发现和发明创造。十九世纪，自然科学中三个决定意义的伟大发现―――能量不灭与转化法则、有机细胞的发现、达尔文关于物种起源和发展，开创了现代科学的新纪元，医药科学也有了长足发展。19世纪末20世纪初，德国的艾里希（1854~1915）在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择染色能力，经过606次实验后发现3．3′一二氨基一4．4′二羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；1933~1935年间，多马克等人合成百浪多息并证明它具有治疗葡萄球菌传染病的惊人效力；1929年英国人弗莱明发现了青霉素。药物上的这些划时代成就，使人们利用药物治疗疾病开始了现代的新时期。制药工业迅速发展，成为国民经济中一个重要的工业部门。药学不仅成为一门独立学科，还逐渐分化为药剂学、药物化学、生物药学、药理学和毒理学、药事管理学等分支科学，并和现代物学、生物、化学和数学等相互渗透形成更多的边缘学科。药剂师的需求大大增加，促进了药学教育的发展。研制新药所产生的经济和神经效益吸引了大批科学家从事药物科技工作，药房数目逐渐增长，合理用药已成为医师和药剂师研究的重大课题。现代药学的发展使药学在社会成为一个相对独立的系统―――药学事业。药事管理不仅成为一门学科，而且对药学事业的发展日益发挥着更大的作用。

（1）药事组织

1）药学行业组织：药学行业协会、药学会，中世纪晚期，欧洲许多国家已出现药学行业会，主要活动是维护药店主、药剂师的利益，调节与药师、香料商等矛盾，并开展培养药学技术人员教育。随着社会经济的发展，行业会的性质和作用发生了很大变化。首先这些地方行会逐渐成为全国性组织，如1617年创立的伦敦药剂师协会在1841年成为大英药学会（即英国皇家学会），1852年美国药学会（APHA）建立。美国药学会在各洲均有分会，它的活动几乎包括了药学事业各方面如制药工业、医药商业、药学教育和药学学术活动等等各方面的组织管理协调，以及制定药品标准、药师的伦理道德准则和向政府建议制定有关药事法规。它对推进美国药学事业起了很大作用。现在，美国已有论有二十多个国性药学社团，通过美国药学会的“代表之家”和全国药品贸易讨论会，讨论有关药品生产、批发销售、发药、药学教育、药事法规、药品质量等等问题。它们成为政府管理药学各方面工作的权威性民间组织，对药学事业起着重大作用。

2）国家政府药政机构：各国政府大多通过药品管理立法，授权国家卫生行政部门设立强有力的药政机构，对药品质量进行严格地监督管理，以确保人们用药安全有效。例如美国卫生与人类服务部下设食品药品管理局；英国卫生社会保险部下设药政局；日本厚生省下设药物局；苏联保健部下药政检查局。各国药政管理部门，根据国家权力机构或国家法律所授予的权力；代表国家对药品研制、生产、经营流通、使用各环节质量进行监督管理。

（2）管理体制：世界卫生组织通过了一个“药品生产和质量管理规范（GMP）”，建议各国采用。它还积极推行药品质量证书制度。随着国际上有关药品质量监督管理制度的推行，各国药政管理机构也不断加强。药品生产、经营、体制、社会主义国家药品生产、经营企业属公有制、如苏联以计划经济为主，药品生产施行计划控制，产生由卫生部统一收购后分配到各药房。苏联部长会议下设有医药工业部，直接管辖16个全国性联合企业对全国同类性质药品实行统一领导、统一经济核算和向国家上交利润。

资本主义国家的药厂药房属私人所有。国家未设药品生产经营管理的行政机构。这类国家的药品经营，大多有独立于制药工业的销售系统和流通渠道。如瑞典的批发公司，日本的专业批发商，西德的销售中心等。这些也都是资本家所有的公司。

4．药学教育 18世纪晚期，在欧洲一些国家的药学行业会举办了药学教育，1725年普鲁士已规定药剂师必须经过通过高等学校考试的制度，使药学工作成为一种科学专业课程。19世纪意大利要求药剂师必须经等学校的学习和考试。1803年在法国成立了六所药学高级学校。1841年英国药学会建立后也建立了药学教育组织。1821年美国费城开办了药学院，有的州相继也办了药学教育组织。1865年，美国建立学院进入高潮，当时有83所不同类型的高等院校建立了药学院。1868年美国密西根州立大学药学院实行了一套正规完整的药学专业教学计划，成为美国药不教育史上一件具有突破性意义的重大事件。1900年全美国药学院已普遍采用威士康星大学药学院四年制教学制度，1902年该校药学院实行对药学研究生授予PHD学位，1950年南加州大学药学院第一次实行授予phar(m)D．学位。1932年美国国会对药学教育成立了一个鉴定机构，它在药学教育标准和改进提高方面作了许多工作，另外美国药学院协会运动支持成立了一个鉴定机构，它在药学教育标准和改进提高方面作了许多工作，另外美国药学院协会支持成立了一个药学研究委员会，研究药学教育的学制、专业教育范围、学位等问题。1960年后多数药学院实行五年制，教学内容越来越趋向临床药学方面，主要是培养药房的药师。欧洲药学教育情况与美国大体相同。

日本现有高等药学院校五十余所，其中私立的占30多所。本科生一般学制为四年，研究生院为五年，毕业为药学博士。为了适应社会需要，药学教育一般不分专业，讲授课程门数达40多门。主要培养药师。

苏联等国的药学教育，根据计划经济方针分为高等药学院、系和中等药剂士学校，培养药师和药剂士；高等药学教育分药法、制药化学和抗生素等专业。学制为4至5年。

5．药事法律 近代和现代药事管理，法律管理控制的方法日益发挥更大作用，特别是对药品质量监督和药品滥用问题，大多数国家通过药品立法来进行管理。英国在19世纪提出了控制毒药零售供应的法规和药剂师注册的规定。1859年，对药典出版作了法律的规定。1859年公布了“药品、食品法规”，明确规定了药物掺假的惩罚。1925年第一个治疗药物法规中提出了对“生物制品”的管理，这个法规还规定了对生产者的登记注册和对审批产品制度和质量的检查。对不起933年制定了药房和毒药法规，后来又制定了善于抗药害及某些其分产品的法规。1986年英国政府颁布现行的“药品法”。

美国于1870年至1900年间，地方性的州法规对药品生产作了许多规定。1865年AphA公布了一项标准的州制药法令，并建议各建立药学协会，要求协会在制定州的药品法规进发挥作用。州的制药法令主要是制定有关药剂师和制药的标准。1906年制定了联邦食品药品法令，这个法律曾多次修订，重要的修订是1938年、1952年、1962年。现在执行的是19890年修订的“美国联邦食品、药品、化妆品法”。此外，还制定有生物制品的法规（1902年制定，1944年及1972年修订）。为了解决滥用麻醉品的问题，于1914年制定了联邦麻醉剂法令，1970年制定了药品滥用法令。各州相应地制定了有关法规、法令，用以制裁州内犯罪分子。这些法律规定的执行是药剂师的重要职责，同时也提高了药剂师在社会上专业化的地位，药剂师的职业道德除自我控制外也受到法律的控制。

日本的药事法规起源于19世纪，第一个法规是医务工作条例（1874年），还不适应于工业生产的产品，而着眼于明确调剂的原则。1925年制定了药剂师法，1943年制定了药事法，于1948年、1960年曾修订，1979年9月7日国会通过,1980沂生效的药事法，是日本目前各项药事法规中的主要法律。

世界各国药事管理立法的很多，不再一一例举。总的说来，这些法规是若干年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总结，并随着社会经济的发展日趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。